雅培修美乐获批准 为溃疡性结肠炎患者带来新选择- 明日

雅培修美乐获批准 为溃疡性结肠炎患者带来新选择

全球多元化医疗保健公司雅培宣布，欧盟委员会已批准修美乐 （阿达木单抗），用于对常规治疗方案疗效欠佳的成人中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。这意味着，修美乐成为首个也是目前唯一一个可自我注射的、用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎的生物制剂。这是修美乐自2003年在欧盟获批以来第7个适应症。

溃疡性结肠炎是一种非常难治的慢性疾病，治疗选择非常有限。 加州大学圣地亚哥医学院消化系主任、首席研究员William J.Sandborn医学博士如是说， 对于那些受此病折磨的患者来说，一种新的可在家自我注射、诱导并维持病情得到缓解的药物，将格外受到欢迎。

该药物的获批，意味着溃疡性结肠炎患者有了一个新的治疗选择，这非常重要。 欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎协会联合会主席Marco Greco评论说， 多一种选择，就多一份希望，也就多一些患者可望得到病情的缓解。

修美乐也被用于其他一些常规治疗效果不佳的炎症性疾病，包括中重度活动性类风湿关节炎、中重度慢性斑块状银屑病、活动性多关节幼年特发性关节炎、重度活动性克罗恩病。这一新适应症（中重度活动性溃疡性结肠炎）的批准，进一步加强了修美乐在炎症性肠病治疗中的地位。

修美乐获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，进一步表明它在多种免疫介导的炎症性疾病治疗中具有多效性， 雅培公司研发部高级副总裁John Leonard医学博士说道， 雅培公司一直致力于推进医疗科技的进步以服务广大患者，修美乐的成功是雅培在这一目标上的一个重要里程碑。

此次获批，是基于2项III期临床试验的结果。这两项试验覆盖了全球21个国家，总共招募800多名患者。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠道疾病，主要引起直肠和结肠炎症，导致病人出现腹泻、便血和腹部疼痛等症状，可在任何年龄段发病，但多数患者在30岁中期被确诊。

溃疡性结肠炎的症状起伏不定，病程多表现为慢性进程，发作期和缓解期交替。常见症状包括频繁的腹泻和便血。发作严重时可能需要住院治疗甚至危及生命，治疗方法包括药物治疗和手术治疗。

关于修美乐 （阿达木单抗）

阿达木单抗在全球各地使用和处方信息各不相同，详细情况请参考当地说明书。

修美乐适用于不能采用常规治疗的成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者。溃疡性结肠炎常规治疗方案通常采用糖皮质激素加6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，那些对常规治疗疗效不佳、不能耐受常规治疗或者是对常规药物治疗有禁忌的患者，可以使用修美乐治疗。

修美乐亦适用于不能采用常规治疗方案的重度活动性克罗恩病的治疗。那些采用足够疗程的常规治疗方案（糖皮质激素和/或免疫抑制剂）疗效仍不满意、对常规药物治疗不能耐受，或属于常规药物禁忌症的患者，可以使用修美乐治疗。

修美乐与甲氨蝶呤的联合，适用于成人活动性中重度类风湿关节炎，可作为包括甲氨蝶呤在内的改善病情类抗风湿药物（DMARDs）疗效不佳的补充手段；这样的联合使用，同样也适用于那些既往没有使用过甲氨蝶呤的重度活动性/进展性类风湿关节炎患者的治疗。

对于那些不能耐受甲氨蝶呤或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗的病人，修美乐可用于单药治疗。当修美乐与甲氨蝶呤联合应用时，从X线影像上可以看到关节损害进程得到延缓，从而关节功能得以改善。

修美乐与甲氨蝶呤联合，也适用于幼年特发性活动性多关节型关节炎的治疗，那些4-17岁对改善病情类抗风湿药物（DMARDs)疗效不佳的青少年患者，可以采用修美乐+甲氨蝶呤的联合治疗方案。那些不能耐受甲氨蝶呤或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗的病人，修美乐可用于单药治疗。但对于4岁以下婴幼儿，尚没有有关修美乐治疗的研究。

修美乐适用于传统治疗方案疗效不佳的成人重度活动性强直性脊柱炎强制性脊柱炎的治疗。

修美乐也适用于活动性/进展性银屑病关节炎的治疗，对于那些先前采用改善病情类抗风湿药物疗效不佳的患者，可以采用修美乐治疗。从X线影像上可以看出，修美乐可以延缓对称性多关节亚型患者外周关节损害的进程，从而改善关节功能。

修美乐还可用于成人中重度慢性斑块状银屑病的治疗，对于其他系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）疗效不佳、有禁忌，或不能耐受的患者，可以采用修美乐治疗。

重要安全性信息

作为一种TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，修美乐可能对机体免疫系统产生不良影响，导致免疫功能下降容易感染。

接受修美乐治疗可能增加严重感染的机会，患者可能因此需要住院治疗，特别严重者甚至有生命危险。已经报道的严重感染包括：结核感染，以及其他致病微生物（病毒、真菌或细菌）导致的感染在全身的扩散。在使用修美乐前，需要常规检测是否存在结核感染，并在治疗过程中注意监测以防结核感染。如为结核感染的高危病人，可以采用抗结核药物进行预防。未经临床医生特别批准，修美乐不得用于存在任何活动性感染的患者。如发生严重感染的情况，应立即停止修美乐的治疗。

接受TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂（包括修美乐）治疗的患者，有可能增加淋巴瘤或其他癌症发生的潜在风险。已有报道使用抗TNF治疗可导致一种罕见的癌症--肝脾T细胞淋巴瘤的发生。这种疾病的患者死亡率较高。其他修美乐的严重不良反应包括：乙肝病毒携带者转为乙肝感染、过敏性反应、神经系统不良反应、血液系统不良反应、以及一些自身免疫性反应，具体包括类狼疮综合征、肝功能损伤、心衰或心功能恶化和银屑病。

不推荐修美乐与阿那白滞素（anakinra)或阿巴西普( abatacept )联合使用。使用修美乐治疗的病人，不能接受活疫苗的接种。修美乐的常见不良反应包括，注射部位局部反应（红、肿、皮疹、瘙痒或皮下硬结）、上呼吸道感染（包括鼻窦炎）、头痛、全身皮疹和恶心。

如同任何一种治疗选择，在开始使用修美乐治疗前，应当认真权衡治疗的利弊得失。

（来源：千龙网）

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